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大孔吸附树脂药用质量标准及其规范通过验收

2020-07-24 17:55:42

据中国中医研究院中药研究所承担的社会公益性研究项目--“大孔吸附树脂药用质量标准及其应用技术规范化”课题日前通过专家验收。

大孔树脂(大网格聚合物吸附剂)是离子交换技术领域中的一项新发展,目前在国内主要用于化工生产、废水处理、医学临床检验等领域,近年来也广泛应用于天然药物精制、中成药制备和质量控制等方面。但由于我国对于药品生产用大孔树脂尚无国家标准,造成难以在现代化中药生产中大规模应用。

为了解决这一技术问题,科技部于2001年立项,开展“大孔吸附树脂药用质量标准及其应用技术规范化”的社会公益性研究。承担这一项目的中国中医研究院中药研究所,组成了以王跃生研究员为组长的课题组,针对国内生产企业较多、无行业标准更无药用标准等共性技术问题,通过对国内常见的5种大孔树脂反复研究,创立了大孔吸附树脂固体顶空进样检测滞留有机物的方法,居大孔吸附树脂滞留有机物检测的先进水平,目前已申请专利。该法可准确地检测树脂中有机残留物,且样品无需处理,是一种简单、快速、有效的检测方法,为制定大孔吸附树脂的药用标准提供了可靠依据。课题组同时以赤芍、甘草、枳实提取液的纯化为范例,对大孔吸附树脂用于中药提取液纯化的开发研究或生产中的技术规范问题进行了系统研究,其研究成果对国家食品药品监督管理局发布的“大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求(暂行)”进行了细化补充。

专家组一致同意该课题通过验收,并认为该项研究创建了大孔吸附树脂固体顶空进样检测有机残留物的方法,可以作为检测、监督、评价和控制药用树脂有机残留物的一种有效方法,可用于药用大孔吸附树脂有机残留物限量标准的制定。

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